Nhập khẩu băng gạc y tế

Nhập khẩu băng gạc y tế

Câu hỏi: Công ty em nhập khẩu hàng băng gạc y tế về Việt Nam. Vậy thủ tục nhập khẩu như thế nào ạ?

Theo quy định tại thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế và một số quy định hướng dẫn thì băng gạc y tế thuộc danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ y tế gồm:

  • Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
  • Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt…)
  • Băng y tế
  • Gạc y tế

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu băng gạc y tế gồm:

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt

6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định

Chi tiết xin liên hệ công ty luật Hnlaw & Partners.

Hotline: 0912.918.296

Email: tuvan.hnlaw@gmail.com

http://www.hnlaw.vn/giay-phep-con/

https://moh.gov.vn/

Leave a Reply

avatar
  Subscribe  
Notify of