ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH MỸ PHẨM

Hiện nay, do nhu cầu về làm đẹp tăng cao nên hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm cũng trở nên phổ biến. Tuy nhiên, sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm lại ảnh hưởng lớn tới sức khỏe người dân, vì thế hoạt động này được quy định là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Tức khi các doanh nghiệp, cơ sở muốn hoạt động kinh doanh được thì trước hết phải đáp ứng đủ các điều kiện quy định nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Điều 3 Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định, cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm để có thể hoạt động phải đáp ứng đủ điều kiện: thứ nhất là được thành lập hợp pháp, thứ hai là phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với cơ sở sản xuất hoặc phải thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm đối với cơ sở kinh doanh.

Đối với hoạt động của cơ sở sản xuất:

Thứ nhất, phải đáp ứng đủ các điều kiện quy định tại Điều 4 Nghị định 93/2016:

1. Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

đ) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;

e) Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

Thứ hai, khi có đủ điều kiện, chủ cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm lên Sở y tế trên địa bàn. Hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

c) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

d) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

Đối với cơ sở kinh doanh mỹ phẩm, chủ cơ sở phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết hồ sơ:

a) Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

b) Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

c) Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh: Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài;

Mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị: Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Hồ sơ thực hiện thủ tục bao gồm:

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp).

3. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.  

4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:

a) CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Để biết thêm chi tiết, xin hãy liên hệ công ty luật HNLAW & PARTNERS!

Email: tuvan.hnlaw@gmail.com

Hotline: 0912918296

Leave a Reply

avatar
  Subscribe  
Notify of